Publié dans le quotidien
Les compagnies de recherche sur les médicaments font des
affaires mirobolantes depuis quelques années. Jusqu'où iront-elles pour honorer
la productivité commandée par les géants pharmaceutiques? Et jusqu'où, pour
quelques centaines de dollars, iront leurs volontaires recrutés dans les pages
sportives des journaux? Un journaliste s'est prêté jusqu'au bout au jeu du cobaye humain.
Au terme de la
deuxième journée en clinique, tout ne s'était pas si mal déroulé. Arrivés la veille au laboratoire de Phoenix à
Saint-Laurent, les participants, tous des hommes, avaient tous absorbé le
lendemain matin le comprimé de 240 mg de ticlopidine et subi ce jour-là pas moins de 15 prises de sang, dont onze dans la
matinée, à jeun, histoire d'étudier le comportement du médicament. Phobiques de la seringue, n'y songez même
pas! J'avais moi-même eu mal et
ressenti des faiblesses dès la seconde ponction. Mais rendus à la quinzième piqûre, c'était comme si on avait fait
ça toute notre vie et toute l'expérience s'est déroulée sans mal. En fait, en
cette morne matinée d'hiver, c'était simplement business as usual, surtout pour les sujets qui en étaient à leur
vingtième étude du genre.
Malheureusement, tout
le monde n'a pas eu la même chance, malgré les soins et l'encadrement que le
personnel de Phoenix accorde à chacun. À
l'heure de la toilette du soir, une faible voix s'est fait entendre d'un cabinet
de toilette voisin du mien. Entre deux profonds vomissements, visiblement en
difficulté, le quidam m'a adressé la supplique suivante: « Hé, s'il-te-plaît, irais-tu me trouver une infirmière? »
Aussitôt informée,
celle qui était de service ce soir-là n'a pas jugé nécessaire de se déplacer.
Se contentant d'un geste entendu de la main, elle a simplement dit: « Ça va, tout est correct. » Elle était déjà au courant et ne semblait pas
inquiétée du sort de l'homme qui, de fait, s'en est vite remis. Il faisait
partie du groupe de cobayes pour un médicament appelé l'asasentine, composé de
persantine (inhibiteur des plaquettes sanguines) et d'Aspirine, un
anticoagulant. Apparemment sans danger.
Inoffensif ou non,
sept des 21 volontaires ont subi des effets
secondaires, vomissements, diarrhée et migraines tels que l'étude a dû être
avortée après quelques jours. Chacun a reçu son congé, assorti de la forte
rétribution initialement prévue: plus de 2000$ pour une dizaine de jours. J’avais vu l'un d'eux quitter en civière dès
le début, sous les yeux du médecin et d'une poignée d’autres participants
inquiets. Le lien entre son malaise et le médicament n'a pas été établi
clairement mais l'épisode aura démontré que Phoenix ne badine pas avec la santé
des participants.
« L’ACCIDENT » POSSIBLE
Vu sous cet angle, le
tableau paraît sombre mais, en réalité, ces « accidents » sont rares.
Sinon, qui songerait à participer à des études en série comme certains le font?
Sur un groupe de plus de 2000 patients traités à la ticlopidine, entre 1% et
13% ont rapporté des effets secondaires, à peu près les mêmes proportions que
pour d'autres médicaments étudiés, comme l'asasentine, la pentoxyfilline
(vasodilatateur) et le megestrol (anorexie). Ces effets incluaient, par ordre de fréquence: diarrhée, nausées,
problèmes digestifs, éruptions cutanées, diminution des globules blancs,
coloration de la peau, ballonnements, démangeaisons, étourdissements,
anorexie. La pilule peut être difficile à avaler ! Surtout que plusieurs participants inconscients
n'ont que faire de savoir ce qu'elle contient. « Science sans conscience
n'est que ruine de l'âme », disait Rabelais.
Dans le « consentement éclairé » qu'il signe, le volontaire est prévenu du danger. On tente tout de même l'expérience en se
disant que le risque est faible. Et on y revient. Car ces études offrant entre
300$ et 3000$ selon la durée (et non selon la nature du médicament)
représentent de l'argent facile, un supplément appréciable au revenu d'emploi, de
chômage ou d'aide sociale.
Sans compter qu'on peut joindre le payant à l'agréable, comme en témoignent les éloges que certains en font: « Je m'ennuyais pour mourir tantôt à maison, c'est le fun de voir les gars puis jaser » … « On est bien nourris et on a des films vidéo tant qu’on en veux » … « C'est pas mauvais d'être payé à rien faire ». Ceux-là n'ont rien de victimes poussées à l'odieux de jouer les cobayes. Au contraire, ils trouvent leur compte à monnayer cette propension à l'oisiveté. Sommes-nous en train d'assister à l'émergence d'un nouveau de travail autonome? Profession: cobaye humain?
Les préjugés voulant
que ces laboratoires n'attirent que des assistés sociaux, des ex-détenus et
d’autres « citoyens défavorisés » tient moins quand on interroge les
participants, même si c'est un dénominateur courant. Un gardien de sécurité
dont la conjointe a perdu son emploi; un jeune étudiant immigrant vénézuélien;
un assisté social dans la trentaine; un étudiant en techniques pétrolières au
cégep; un agent de recouvrement dans un quotidien; un barman du centre-ville
qui veut s'acheter une auto; un travailleur de la construction au chômage; un
journaliste malien travaillant dans un casino; un agent de détention en milieu
hospitalier; un programmeur-analyste au chômage, et ainsi de suite.
Un jeune homme
espérait même faire six études en six mois pour financer son voyage en
Thaïlande, mais ce ne sera pas possible: il devra respecter un mois de pause
entre chaque étude. D'autre part, Phoenix, à l'instar de
La plupart, sauf
Labopharm et Quintiles, sont mandatées par les grandes compagnies
pharmaceutiques pour réaliser des tests sur des médicaments génériques, des
« copies conformes» mises sur le marché dès que le brevet de l'original
est échu, après une dizaine d'années au Canada. Les génériques doivent cependant faire leurs classes: études
pharmacocinétiques et pharmacodynamiques; études de bioéquivalence et de
biodisponibilité. C'est ainsi, par exemple, que maintes variétés de comprimés
d'acétaminophène sont apparues à la suite des Tylenol. Les activités de ces
laboratoires, incluant quelquefois des tests sur les animaux, sont soumises au
contrôle et à l'approbation des autorités gouvernementales en santé.
L'industrie des
médicaments génériques, subordonnée à celle déjà grassement lucrative des
produits d'origine, est devenue un monstre dont les ventes globales excèdent
les 30 milliards de dollars.
Les compagnies de
recherche ont cueilli la manne. Phoenix, particulièrement, ne rigole
plus. Créée en 1988, active à
L.A.B. est l'autre
géant québécois. Ce mutant est né en 1996 quand Clintrials, au Tennessee, a
acheté Bio-Recherche, qui emploie quelques centaines de personnes à Senneville
depuis une quinzaine d'années. Bio-Recherche, compagnie sans dettes, pionnière au Québec, génère des revenus annuels de
l’ordre de 40 millions$. La transaction de 65 millions US$ a été réglée «cash », sans causer de tensions,
au contraire, et la direction de Bio-Recherche est restée bien en selle.
Labopharm,
constituée en octobre 1990, aussi cotée en bourse, a connu une année
phénoménale en 1995: en l'espace d'un an, son
chiffre d'affaires a fait un bond de 500%, passant de 816 000$ à 4,8
millions$. Ses activités sont principalement liées aux utilisations du
Contramid et du Liamid, des technologies découvertes à l'UQAM en 1990 et
brevetées par Labopharm en 1994 au coût de 6 millions de dollars.
La toute jeune Anapharm, apparue timidement à
l'Université Laval en 1994, emploie plus d’une centaine de personnes et son
chiffre d'affaires a doublé dès sa 2e année d’existence, passant à
2,2 millions$. Son P.D.G. Marc LeBel
avait alors déclaré: «Nous voulons
contribuer à ce que la région de Québec devienne une mini-capitale de la
recherche pharmaceutique et biomédicale en Amérique du nord.» Le défi n'est
pas mince mais la petite entreprise a les coudées franches hors de Montréal.
En 1995, Quintiles,
un géant américain, a surgit sur la scène canadienne avec l'acquisition de
Benefit Canada, compagnie torontoise venue s'installer à Montréal en 1993. Le
Québec a la réputation d'être accueillant envers les firmes de recherche.
Il est impossible
d'écarter tous les risques reliés à ces études cliniques, mais on peut difficilement
reprocher aux compagnies d'errer avec la santé des sujets, chaque étude étant
régie par un protocole rodé au quart de tour encadrant de très près chaque
sujet. Les entreprises qui font ce genre
d'études sont apparues assez récemment, mais elles existaient dans les années
cinquante. Aux États-Unis, notamment, des abus ont été rapportés; cela
explique la sévérité des contrôles
actuels.
Tout est chronométré,
tout est surveillé, rien n'est laissé au hasard, dans l'intérêt des sujets
comme celui de la compagnie. Les clients de Phoenix, magnats de la dragée, ne
sauraient tolérer le moindre accroc au protocole lors de leurs visites de
surveillance impromptues.
Ces compagnie font du
recrutement dans les journaux, en y mentionnant la durée de l'étude et la somme
versée, mais pas le médicament testé: de toute façon, la plupart des
participants s'en préoccupent guère. Le contrôle de sécurité commence dès le
premier appel, avec un questionnaire médical. Ne devient pas cobaye qui veut!
Une fois cette étape passée, le sujet est convoqué à un examen médical complet.
S'il fait l'affaire, et surtout si son sang est sain, il peut commencer l'étude
dans les 15 jours.
Dès l'arrivée à
Saint-Laurent, on est fouillés: pas de médicaments, pas de cigarettes en
certains cas, pas de nourriture ni de bonbons, pas d'objet contondant pouvant
devenir une arme. On nous interroge sur notre consommation de médicaments,
d'alcool, de caféine, de drogues illicites. On reçoit un bracelet numéroté
déterminant durant toute l'étude l'ordre selon lequel on reçoit à manger (30
minutes piles pour chaque repas), absorbe le médicament, subit les prélèvements
sanguins selon un horaire établi à la minute près. Au moindre malaise, un
rapport est rédigé. Le personnel et les sujets entretiennent des relations
presque conviviales, à des lieux de
l'infirmière castrante de «Vol au-dessus
d'un nid de coucous»!
En fait, la vie en
clinique rappelle vaguement celle d'une auberge
de jeunesse : chez Phoenix, les dortoirs comptent chacun huit couchettes et
on dispose de quatre télévisions, d'autant de lecteurs DVD, de deux fumoirs
fermés, de deux tables de billards, de jeux de société et on reçoit les
journaux à chaque matin. Normal que pour
des sujets retenus en clinique, le principal irritant, après celui des
ponctions répétées, consiste à lutter contre l'ennui! Une balade dehors?
Peut-être, mais en groupe et sous surveillance. Après le séjour en clinique, il faut parfois revenir dans les jours
suivants pour des prises de sang additionnelles. Question de s'assurer de la
fidélité des sujets, des sommes de 40$ comptants leur sont octroyées aux deux
jours et le solde n'est remis qu'à la toute fin sous forme de chèque. Aucune
déduction, aucun impôt, ni vu ni connu.
Le calcul est simple:
un assisté social moyen doublera sans
peine ses revenus annuels en ne participent qu'à deux ou trois recherches. Réal
Roussy, du ministère du Revenu, ne fait pas l'autruche: «Nous sommes au courant que ces sommes sont versées comptant. Elles
sont tout de même imposables comme le sont tous les revenus. Notre supposée
politique de tolérance à cet égard n'existe pas: nous prenons pour acquis que
ces contribuables rapportent ces sommes dans leur déclaration de revenus.» Voilà une utopie : ces millions passent
sous le nez du fisc et les compagnies comme Phoenix n'ont pas à répertorier ces
transactions. Mais Québec ira-t-il jouer
sa réputation de terre d'accueil en ennuyant ces firmes génératrices de
millions avec les impôts de cobayes anonymes?
Alors, pour les
volontaires, tout va pour le mieux et vive l'entreprise libre? Ce n'est pas si
simple. Pour certains, en difficultés financières, il s'agit d'un dernier
recours peu édifiant, un cadeau réellement empoisonné dont l'enjeu est leur
dignité et leur intégrité. L'un d'eux dira: «Bien
sûr, c'est mon choix de venir et je suis libre de partir n'importe quand, mais le choix est moins libre quand on
a besoin de cet argent. » Un autre fera preuve d'un humour noir éloquent en
voyant un préposé changer les draps des couchettes: «Tiens, ils viennent nettoyer nos cages! » ou un autre, s'adressant
au groupe: «Ma gang de BS, avez-vous hâte
d'avoir votre paie pis sacrer votre camp? » L'infirmière dira de lui: «Encore un caractériel... Je ne comprends
pas qu'ils en laissent encore passer. »
L'article 25 du Code
civil du Québec veut prévenir les abus et éviter que ces études prennent des
allures d'emploi chez les défavorisés. Le texte de loi ne favorise pas cette
entreprise : «L'aliénation d'une partie
du corps doit être gratuite et ne peut être répétée si elle présente un risque
pour la santé. L'expérimentation ne peut donner lieu à une contrepartie
financière hormis une indemnité en compensation des pertes et contraintes
subies.»
Or, les compagnies de
recherches jouent habilement avec les derniers mots de cet article,
déplore Trudo Lemmens, spécialiste en
droit et bioéthique. Membre d'un groupe de recherche sur les essais cliniques à
l'Université McGill, celui-ci croit que la loi doit être révisée et qu'elle a
été pervertie par la commercialisation outrancière de la recherche: «Les montants offerts n'ont plus rien à voir
avec une simple compensation et ressemblent plus à une rémunération; cela est
interdit par
Ainsi, des vertus telles
que la liberté et l'altruisme deviennent des pucelles souillées quand l’argent
a tôt fait d'exercer son vil attrait. Un
projet de guide d'éthique publié par trois groupes, dont le Conseil de
recherches médicales du Canada, évoque ce danger : « L'altruisme qui devrait inspirer la recherche est nié quand des
sujets n'acceptent de participer qu'en échange d'une rémunération (...) L'éthique de la recherche n'est pas celle du
marché et les chercheurs qui tentent de recruter des sujets à rabais, tout
comme les sujets courant les projets mieux payés, agissent en ennemis de
l'éthique et de la science. » Le même document dit, à la règle
10.1 : «Les sujets ne doivent pas être incités par une rémunération à prendre des risques qu'ils refuseraient
en temps normal.»
Ainsi, le document Guidelines for a good clinical practice prévient que les volontaires plus vulnérables devant l'appât de l'argent et
requérant donc une attention particulière comprennent les gens sans emploi ou à
faibles revenus, ceux souffrant d'une maladie incurable ou vivant en maison
d'accueil et les détenus.
Selon des volontaires
que nous avons questionnés, il existerait à Boston un laboratoire proposant une
recherche très audacieuse digne d'un scénario de Stephen King : pour
tester des techniques en cardiologie, on provoquerait chez le sujet un arrêt
cardiaque pour ensuite le réanimer. Bien
lire les petits caractères du protocole! La compensation, s'élèverait
à plus de 50 000 US$, selon ces témoins.
Aux États-Unis, on a
enregistré des décès chez des participants. Le risque est donc réel mais ce
n'est même pas un secret : Bio-Recherche en avisait les volontaires avec
une morbidité sans pudeur dans son étude numéro 28937: « Avec tout médicament, des
effets sérieux et inattendus, incluant la mort, sont
toujours possibles. »
Le « consentement
éclairé » exigé par Phoenix stipule qu'aucune compensation additionnelle
ne sera versée aux volontaires « en
cas de traumatisme», la compagnie limitant son rôle à un suivi médical. «Cette déclaration suggère faussement qu'on ne peut jamais
réclamer de dédommagement, estime Trudo Lemmens. Les riches compagnies
demanderont-elles à la société d'absorber les coûts de ces traumatismes? Précisément, l'article 1474 du Code
civil interdit à quiconque de « limiter
ou exclure sa responsabilité pour le préjudice corporel ou moral causé à
autrui.» en précisant qu'on ne peut déroger, par contrat, de cette règle qui ne s'applique toutefois que si le préjudice résulte d'une erreur
d'exécution des chercheurs. Mais allez savoir !
Les poursuites
intentées dans le passé par des traumatisés auront servi de leçon. Au Allen
Memorial de Montréal, des volontaires d'une étude en psychiatrie menée il y a
plus de 40 ans ont été dédommagées plusieurs années plus tard pour des
séquelles permanentes, après avoir eu gain de cause contre l'équipe de
chercheurs du Dr Cameron.
Lemmens est d'opinion
que l'industrie devrait dédommager les sujets traumatisés, même s'il n'y a pas
eu de faute, parce que ces sujets contribuent à des activités par ailleurs
lucratives et parce que ce fardeau ne devrait pas incomber à la société. Les
chercheurs devraient créer des fonds d'indemnisation ou posséder une couverture
d'assurances adéquate.
Quant aux protocoles,
ils doivent être soumis à un comité d'éthique dont le rôle est d'assurer la
sécurité et le respect des droits des volontaires, comme le recommande
Dans un discours
prononcé il y a une dizaine d’année devant
On peut donc
s'inquiéter de l’omerta étouffant ces préoccupations criantes. Mais il ne
pourra pas durer indéfiniment, à en croire Freedman qui a aussi déclaré: «Ce vide dans la littérature bioéthique
concernant les études sur les humains montre que les experts n'ont pas pris
leurs responsabilités devant un scandale sur le point d'éclater.»